Información de producto

Finalidad prevista y áreas de tratamiento

Acción terapéutica. Se inyecta en las articulaciones como un viscosuplemento para reducir el dolor y mejorar la función de las articulaciones.

Indicaciones. Indicado para el dolor y los trastornos funcionales de las articulaciones como resultado de déficits degenerativos. Después de aplicar la inyección, el ácido hialurónico forma una capa en la superficie del cartílago de la articulación y mejora los síntomas del dolor.

Áreas de tratamiento. Osteoartrosis articular de las articulaciones de la rodilla y de la cadera.

Las instrucciones de uso mencionan únicamente las articulaciones de la rodilla y de la cadera, para ambas variantes. El uso en otras articulaciones no está cubierto por la finalidad prevista.

Contraindicaciones

No utilizar Crespine Gel en caso de:

• Enfermedades autoinmunes
• Incompatibilidad con bacteria gram positiva
• Inflamación activa o procesos infecciosos
• Terapia con anticoagulantes
• Alergia conocida al ácido hialurónico
• El tratamiento no debe administrarse a pacientes con múltiples alergias

Advertencias y precauciones

• Está diseñado para inyectarse en forma intra-articular y no debe inyectarse en los vasos sanguíneos. Esto puede producir una oclusión de los vasos y embolia.
• No existen datos clínicos sobre el empleo en embarazadas o en periodo de lactancia ni en jóvenes menores de 18 años.
• No debe utilizarse en pacientes que manifiesten infecciones o procesos inflamatorios en el área cercana al sitio de la colocación de la inyección.
• Los pacientes no deben tomar medicamentos anticoagulantes (aspirina), esteroides ni altas dosis de vitamina E antes del tratamiento.

Reacciones adversas

Causadas por la inyección

Al igual que con cualquier otra inyección, los pacientes pueden presentar los siguientes síntomas. Típicamente estas reacciones desaparecen espontáneamente dentro de un lapso de entre 2 y 5 días.

• eritema temporario
• leve hinchazón
• dolor
• sensación de calor

Causadas por el implante

Se ha registrado hipersensibilidad al ácido hialurónico después de la inyección en menos del 1 % de los casos, manifestada por un extenso eritema e hinchazón. Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente después de la inyección e inclusive hasta 2 ó 4 semanas después. Los datos clínicos muestran que son suaves a moderadas y duran como máximo dos semanas.

Texto tomado de las instrucciones de uso, fecha de la información 05.2019 (BP_CrespineGel_BPZ_009, BP_CrespineGelPlus_BPZ_011). Prevalece la versión que acompaña al producto.

Aplicación

• Se debe realizar una anamnesis completa antes del tratamiento para evitar las contraindicaciones.
• El médico debe advertir al paciente acerca de todas las precauciones y posibles efectos adversos antes del tratamiento.
• El área a tratar debe prepararse cuidadosamente con antiséptico.
• Las agujas deben seleccionarse de acuerdo a la inyección intra-articular a realizar.
• Para minimizar la probabilidad de una inyección intravenosa, se debe realizar una aspiración antes de la aplicación. Si se aspira sangre, la aguja debe volver a colocarse. La ausencia de sangre no asegura que no se realice una inyección intravascular.
• La técnica de la inyección tiene una importancia decisiva en el resultado final del tratamiento.
• Debe ser utilizado únicamente por profesionales médicos acreditados de acuerdo con la normativa legal regional.
• Es posible tratar varias articulaciones al mismo tiempo.

Presentación y conservación

Se presenta en una jeringa de 2 ml con adaptador Luer Lock integrado en un blíster para un solo uso. El contenido es estéril (esterilización por vapor). Al paciente se le entrega una etiqueta para garantizar la trazabilidad del producto.

Conservar a temperatura ambiente (2 °C – 25 °C). No congelar ni exponer a altas temperaturas. No se puede reesterilizar, mezclar con otros medios inyectables ni cambiar de envase. Si el envase o el blíster están dañados, no se debe emplear.