Produktinformation
Diese Seite richtet sich an Ärztinnen, Ärzte und medizinisches Fachpersonal. Sie enthält Angaben, die für die Patientenkommunikation nicht vorgesehen sind.
Zwei Varianten
Crespine Gel gibt es in zwei Ausführungen. Sie unterscheiden sich in genau einem Bestandteil: Crespine Gel+ enthält zusätzlich das Lokalanästhetikum Prilocain. Hyaluronsäuregehalt, Vernetzungsgrad und Darreichung sind identisch.
Zusammensetzung je 1 ml
| Bestandteil | Crespine® Gel | Crespine® Gel + |
|---|---|---|
| Hyaluronsäure | 1,0 mg | 1,0 mg |
| Vernetzte Hyaluronsäure | 14,0 mg | 14,0 mg |
| Natriumchlorid | 6,9 mg | 6,9 mg |
| Wasser für Injektionszwecke | ad 1,0 ml | ad 1,0 ml |
| Prilocain-HCl | — | 3,0 mg |
Darreichung: Fertigspritze mit 2 ml. Haltbarkeit 3 Jahre.
Vernetzung und rheologisches Verhalten
Crespine Gel besteht aus hochmolekularer Hyaluronsäure nicht-tierischen Ursprungs, hergestellt durch Biofermentation. Ein patentiertes doppeltes Vernetzungsverfahren mit BDDE bildet ein dreidimensionales Netzwerk.
Das Gel ist biphasisch und thixotrop: Unter dem Scherdruck der Injektion nimmt die Viskosität vorübergehend ab, was die Applikation durch die Kanüle erleichtert; im Gelenk stellt sich die volle Viskosität wieder ein. Das ist der Grund, warum trotz hoher Vernetzungsdichte mit vertretbarem Kraftaufwand injiziert werden kann.
Die Nadeln werden nach ihrer Tauglichkeit für intraartikuläre Injektionen ausgewählt. Die Gebrauchsanweisung nennt keine feste Kanülengröße; die Injektionstechnik ist nach ihren Angaben entscheidend für das Endergebnis.
Zweckbestimmung und Anwendungsbereiche
Wirkungsweise. Wird als Viskosupplement zur Reduzierung der Schmerzsymptomatik und zur Verbesserung der Gelenkfunktion injiziert.
Indikation. Single-injection-Produkt, indiziert bei Schmerzen und Gelenkfunktionsstörungen aufgrund eines degenerativen Mangels.
Anwendungsbereiche. Osteoarthrose der Knie- oder Hüftgelenke
Die Gebrauchsanweisung nennt für beide Varianten ausschließlich Knie- und Hüftgelenke. Anwendungen an anderen Gelenken sind von der Zweckbestimmung nicht gedeckt.
Gegenanzeigen
Crespine Gel darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
- Autoimmunerkrankungen
- Unverträglichkeit von grampositiven Bakterien
- Aktive Entzündungs- oder Infektionsprozesse
- Blutgerinnungshemmende Therapien
- Bekannte Allergie gegen Hyaluronsäure
- Patienten mit multiplen Allergien sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden
Warnhinweise
- Ausschließlich zur intraartikulären Injektion bestimmt. Nicht in Blutgefäße injizieren — dies könnte zu Gefäßverschluss und Embolie führen.
- Keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren, Stillenden und Jugendlichen unter 18 Jahren.
- Nicht anwenden bei Infektionen oder Entzündungen in der Nähe der Implantationsstelle.
- Vor der Behandlung keine gerinnungshemmenden Medikamente, Steroide oder hohe Dosierungen an Vitamin E einnehmen.
Nebenwirkungen
Verursacht durch die Injektion
Wie nach jeder Injektion können auftreten. Diese Reaktionen verschwinden im Regelfall innerhalb von 2 bis 5 Tagen nach der Injektion.
- Temporäre Hautrötung
- Leichte Schwellung
- Schmerzen
- Hitzegefühl
Verursacht durch das Medizinprodukt
Eine Überempfindlichkeit auf Hyaluronsäure nach der Injektion betrifft weniger als 1 % der Fälle und äußert sich durch starke Hautrötung und Schwellung. Diese Reaktionen können unmittelbar oder bis zu 2 bis 4 Wochen später auftreten. Klinische Daten belegen, dass sie schwach oder mäßig sind und höchstens 2 Wochen anhalten.
Angaben aus der Gebrauchsanweisung, Stand 05.2019 (BP_CrespineGel_BPZ_009, BP_CrespineGelPlus_BPZ_011). Maßgeblich ist die dem Produkt beiliegende Fassung.
Anwendung
- Vor der Behandlung vollständige Anamnese zum Ausschluss von Kontraindikationen.
- Aufklärung des Patienten über Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Nebenwirkungen ist ärztliche Pflicht.
- Behandlungsbereich gründlich mit Antiseptikum vorbereiten.
- Nadeln nach Tauglichkeit für intraartikuläre Injektionen auswählen.
- Vor der Applikation aspirieren. Erscheint Blut, Nadel neu positionieren. Ausbleiben von Blut schließt eine intravaskuläre Injektion nicht aus.
- Die Injektionstechnik ist entscheidend für das Endergebnis.
- Nur durch autorisiertes medizinisches Fachpersonal nach den regionalen gesetzlichen Bestimmungen.
- Mehrere Gelenke können zur gleichen Zeit behandelt werden.
Verpackung und Aufbewahrung
2-ml-Spritze mit integriertem Luer-Lock-Adapter im Blister zum Einmalgebrauch. Inhalt dampfsterilisiert. Ein Etikett wird dem Patienten zur Rückverfolgbarkeit mitgegeben.
Bei Raumtemperatur (2 °C bis 25 °C). Nicht einfrieren oder extremer Hitze aussetzen. Nicht re-sterilisieren, nicht mit anderen Injektionsmitteln mischen, nicht umfüllen. Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Studienlage im Überblick
- Suppan VKL, Tew MM, Muthusamy H, et al. (2026), BMC Musculoskeletal Disorders 27:209 , n = 111, 12 Monate. Ohne Kontrollgruppe.
- Shahid H, Umer M, Zahid M. (2025), Annals ASH & KMDC 29(1):17–24 , n = 25, 12 Monate. Unabhängig von Hersteller und Vertrieb. Ohne Kontrollgruppe.
- Bashaireh K, et al. (2015), Drug Design, Development and Therapy 9:2063–2072 , n = 84, 9 Monate. Ohne Kontrollgruppe.
Ergebnisse, Förderung und Grenzen jeder Studie stehen auf der Evidenzseite.
Hersteller und Zulassung
| Hersteller | BioPolymer GmbH & Co. KG, Walsmühler Str. 18, 19073 Dümmer |
| Klassifizierung | Medizinprodukt der Klasse III |
| Rechtsrahmen | Richtlinie 93/42/EWG, Anhang II §4 |
| Benannte Stelle | CE Certiso Kft. (NB 2409) |
| Qualitätsmanagement | ISO 13485:2016, Zertifikat 145211-23-12-15 |
| SRN | DE-MF-000004926 |
| Am Markt seit | 2009 |
Übergang auf die MDR: Der Antrag nach Verordnung (EU) 2017/745 liegt der Benannten Stelle vor, die schriftliche Vereinbarung nach Verordnung (EU) 2023/607 ist geschlossen. Die Übergangsgültigkeit läuft bis 2027-12-31.
[BELEG FEHLT] Basic UDI-DI je Variante und PZN je Variante ergänzen. Auf der Altseite trug der Gel+-Abschnitt die Bezeichnung „PZN Crespine Gel" — vor Übernahme an den Originalunterlagen prüfen.
Jede Charge wird von einem unabhängigen Labor auf Endotoxine geprüft. Konformitätserklärung und Zertifikate stellen wir Fachkreisen auf Anfrage zur Verfügung.